ユニットの目標

薬剤疫学ユニットでは、ファーマコビジランス、および、レギュラトリーサイエンスとは何かを学びます。国内外の動向を踏まえながら、医薬品および薬剤師の活動に関するデータ（NDB、医療ビッグデータほか）を用いた研究を通じて、患者へ適切な薬物治療が提供されるよう医薬品の適正使用を促進し、更に、副作用重篤化を阻止できるように努めます。

研究テーマ

ファーマコビジランス（医薬品の有害作用または関連する諸問題の検出、評価、理解及び防止に関する科学及び活動）およびレギュラトリーサイエンス（基礎研究や応用研究の結果を社会の利益にかなうように調整する科学）に関連する研究

• 臨床データベースや医薬品副作用データベースJADER、レセプトデータなどを利活用し、医薬品の副作用発現状況の実態調査やシグナル検出などを実施することにより、副作用の重篤化阻止等医薬品の安全性に資する研究を実施します。
• 品質が確保された、より多種多様な医薬品、特に昨今問題となっている核酸医薬・細胞治療・遺伝子治療等の新規モダリティによる医薬品、小児用、希少疾病用医薬品などを迅速かつ安定的に供給出来るようにするための方策を検討します。

発表論文

• Masayoshi Nakakuni, Kosuke Nakano, Ayano Inui, Shinji Kobayashi, Naoko Deguchi, Seiji Mitsui, Takeshi Kuriyama, Seiko Miyazaki “Liver function trends in children with suspected drug-induced hepatocellular injury: A Survey using electric medical records database” Pediatrics International 67(1), e15847, 2025
• 松濵万貴、齋藤理枝子、奥田晴宏、宮崎生子：日本における医療用医薬品の自主回収状況の調査～品質確保の観点から～；PDA Journal of GMP and Validation in Japan 26(1), 21-29, 2024
• 小林優希、齋藤理枝子、宮崎生子：医薬品承認後の継続的なリスク管理計画の活用についての一考察　―抗悪性腫瘍薬・免疫調整役における承認後に追加された安全性検討事項の添付文書上の記載に関する調査―；医薬品情報学 26(1), 45-50, 2024
• Naho Yakuwa, Atsuko Murashima, Seiko Miyazaki “Investigation on the accumulation of background and pregnancy outcome information on cases consulted by the Japan Drug Information Institute in Pregnancy” Congenital Anomalies 64(1), 6-16, 2024
• Rieko Saito, Seiko Miyazaki “Analysis of safety specifications in risk management plan at the time of drug approval and addition of clinically significant adverse reactions in the package insert post-approval in Japan” Pharmacol. Res. Perspect. 11(4), e01110, 2023
• Toshiyuki Shizuya, Seiko Miyazaki “Comparison of addition of indications for antineoplastic agents approved in the United States and Japan from 2001 to 2020” Biol. Pharm. Bull. 46(7), 987-996, 2023

著書

• 薬害・医療事故の防止「社会と薬学（新スタンダード薬学シリーズ 第2巻）」、新スタ薬シリーズ編集委員会（編）、東京化学同人、東京、2024、pp. 81-86
• 医薬品の安全性評価「図解　薬害・副作用学　改訂3版」、川西正祐他（編）南山堂、東京、2023、pp.58-732. 医薬品の安全性評価「図解 薬害・副作用学 改訂3版」、川西正祐他（編）南山堂、東京、2023、pp.58-73
• 健康被害救済制度「薬事関連法規・制度解説　2024-25年版」、薬事衛生研究会（編）薬事日報社、東京、2024、pp.281-288

学会発表

• Masayoshi Nakakuni, Kosuke Nakano, Seiji Mitsui, Naoko Deguchi, Azusa Hara, Seiko Miyazaki : Safety Signal Detection of Hepatocellular Injury following Methotrexate Administration in Children with Cancer and Rare Diseases；ISoP (The International Society of Pharmacovigilance) 2024 Annual Meeting, Montreal, Canada, October 2024
• 中國正、乾あやの、宮崎生子：小児医療情報データベースを用いた小児薬物性肝細胞障害疑い患者の臨床経過に関する調査；第32回消化器関連学会週間、神戸、2024年10月

お知らせ

2024/04

宮崎生子教授が本ユニットに着任しました。

更新日 2026.04.01