物理薬剤学ユニット｜ユニット紹介｜研究｜帝京平成大学　薬学部・薬学研究科

創薬基盤教育研究部門
物理薬剤学ユニット

ユニットの目標

医薬品は製薬企業で大量に生産されるものから病院や薬局などの医療施設で小規模に作られるものまで数多くあり、錠剤、散剤、カプセル剤などの固形製剤、軟膏、ゼリー剤、坐剤などの半固形剤、注射剤をはじめとする各種液剤など多くの剤形があります。これらの医薬品は有効成分である主薬と医薬品添加物からなり、その剤形は投与及び吸収部位や成分各々の物理的性質などを考慮して、効率の良い有効性、高い安全性を確保するように、適した製造法を用いて作られています。しかし、医薬品の有効性は含まれる成分の物理化学的性質、各々の存在状態及び三次元的位置関係と深い関係を持つことから、同一成分であっても製造する企業、医療施設における製剤技術、製造条件の違いにより若干の違いが生じます。また、作られる過程だけではなく、作られた後にも医薬品は保存環境に応じて非常に緩やかに変化することも知られています。このように医薬品は、主薬が同一であっても剤形、すなわち製剤によって臨床的機能性が異なるため、治療効果に与えるインパクトを左右する場合もあります。

当ユニットの研究目標は以下の通りです。

医療現場での医薬品の取り扱いの基本となる知見を得るために、医薬品を構成する各成分の存在状態と三次元的位置関係を、医薬品のもつ物理化学的性質を測定、評価して有効性との関係を明確にする。
医薬品の有効性、安全性などをさらに向上させるために、医薬品添加物の種類、組成や調製法と医薬品の品質および効果との関係性について物理化学的により明確にする。
製剤がもつ臨床的機能性が治療効果に与えるインパクトについて解明する。

研究テーマ

1）Clinical Questionに基づく製剤研究

私たちは医薬品を規定外の方法で保管した場合や医薬品同士を混合した場合の製剤学的変化について近赤外分光法，顕微赤外分光法，熱分析法等によって理化学的に検証しています。そして，これらの変化における先発品と後発品間の相違の有無等についても評価しています。これらの知見は薬剤師の業務である製剤選択、調剤方法の検証さらに服薬指導等において役立てることのできる重要な科学的根拠になると思われます。現在は「ステロイド軟膏とヘパリン類似物質油性クリームとの混合物安定性に関する研究」や「酸化マグネシウム製剤の製剤特性に及ぼす吸湿の影響」などのテーマを中心に進めています。

研究テーマイメージ

2）服薬アドヒアランス向上を目指した製剤の臨床的機能性評価

服薬アドヒアランスを高い水準に保つことは、薬物治療においては必須の条件となります。医師、薬剤師が期待する治療効果が得られる可能性を高める製剤特性を臨床的機能性といいますが、この臨床的機能性は服薬アドヒアランス向上に深く関与していると考えられます。そこで、口腔内崩壊錠（OD錠、左写真）やグミ製剤（右写真）など易服用性製剤の臨床的機能性に関する調査や研究を行い、医療で直ぐに活用できるエビデンスの構築を目指します。

発表論文

Todoroki, K., Fukudo, N., Kudoh, Y., Mizuno, H., Jun Zhe Min, Tanaka, S., Uchida, S., Namiki, N., Toyo’oka, T. “Development of an on-site therapeutic drug monitoring method using a portable spectrometer” Analytical Sciences. 40, 863-869, 2024
Miura, M., Kojima, S., Tanaka, S., Kashiwagura, Y., Namiki, N., Uchida, S. “Palatability evaluation of orally disintegrating tablets using a visual analog scale in clinical trials” Int. J. Clin. Pharmacol. Ther.. 62, 353-362, 2024
Yamamoto, Y., Kajita, M., Hirose, Y., Shimada, N., Fukami, T., Koide, K. “Pharmaceutical evaluation of levofloxacin orally disintegrating tablet formulation using low frequency Raman spectroscopy” Pharmaceutics. 15, 2041, 2023
Yamamoto, Y., Ohgi, K., Onuki, Y., Fukami, T., Koide, K. “Quality evaluation of humidified magnesium oxide tablet formulations with respect to disintegration time prolongation” Chem. Pharm. Bull.. 71, 165-174, 2023
Kawamoto, S., Tanaka, S., Miura, M., Kashiwagura, Y., Kamiya, C., Hakamata, A., Odagiri, K., Inui, N., Watanabe, H., Namiki, N., Uchida, S. “Palatability of aripiprazole gummies prepared from commercially available products: pharmaceutical formulation for improving patient adherence” Chem. Pharm. Bull. 71, 441-446, 2023
Yamamoto, Y., Ozutsumi, Y., Miwa, E., Fukami, T., Koide, T. “Evaluation of the factors contributing to the stability of the mixture of heparinoid oil-based cream and droplet dispersion-type ointment” J. Drug Deliv. Sci. Technol. 61, 102218, 2021